הערכת היעילות והבטיחות של Ticagrelor לטיפול בחולים עם מחלה כלילית יציבה (N Engl J Med)

בחולים מחלה כלילית יציבה וסוכרת, אך ללא היסטוריה של אוטם לבבי או אירוע מוחי, טיפול ב-Ticagrelor(ברילינטה) עם אספירין תועדו שיעורי היארעות נמוכים יותר של אירועים קרדיווסקולאריים איסכמיים, אך שיעורים גבוהים יותר של אירועי דמם מג'ורי, בהשוואה לאלו שטופלו באספירין עם פלסבו, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine.

 

החוקרים השלימו מחקר אקראי, כפל-סמיות, בו נכללו חולים בגילאי 50 שנים ומעלה עם מחלה כלילית יציבה וסוכרת מסוג 2.

המשתתפים חולקו באקראי לטיפול במשלב אספירין עם Ticagrelor או פלסבו עם אספירין. תוצא היעילות העיקרי היה משלב תמותה קרדיווסקולארית, אוטם לבבי, או אירוע מוחי. תוצא הבטיחות העיקרי כלל אירועי דמם מג'ורי.

 

מדגם המחקר כלל 19,220 חולים וחציון משך המעקב עמד על 39.9 חודשים.

הפסקה קבועה של הטיפול התרופתי הייתה נפוצה יותר עם Ticagrelor בהשוואה לפלסבו (34.5% לעומת 25.4%).

היארעות אירועים קרדיווסקולאריים איסכמיים הייתה נמוכה יותר בקבוצת Ticagrelor בהשוואה לקבוצת הפלסבו (7.7% לעומת 8.5%; יחס סיכון של 0.90, p=0.04), בעוד שהיארעות דימומים מג'וריים הייתה גבוהה יותר (2.2% לעומת 1.0%; יחס סיכון של 2.32, p<0.001), כמו גם היארעות דימום תוך-גולגולתי (0.7% לעומת 0.5%; יחס סיכון של 1.71, p=0.005).

 

החוקרים לא זיהו הבדלים משמעותיים בין הקבוצות בשיעור אירועי דמם פטאלי (0.2% לעומת 0.1%; יחס סיכון של 1.90, p=0.11).

 

שיעורי תוצא משולב אחר, שכלל נזק בלתי-הפיך (תמותה מכל-סיבה, אוטם שריר הלב, אירוע מוחי, דימום פטאלי, או דימום תוך-גולגולתי), היו דומים בקבוצת הטיפול ב-Ticagrelor ובקבוצת הפלסבו (10.1% לעומת 10.8%; יחס סיכון של 0.93, רווח בר-סמך 95% של 0.86-1.02).

 

החוקרים מסכמים וכותבים כי בחולים עם מחלה כלילית יציבה וסוכרת, ללא היסטוריה של אוטם לבבי או אירוע מוחי, טיפול ב-Ticagrelor עם אספירין היה יעיל, אך לווה בסיכון גבוה יותר לדימומים מג'וריים, בהשוואה לאספירין עם פלסבו.

 

N Engl J Med 2019; 381:1309-1320