תוצאות מאכזבות לטיפול ב-Rivaroxaban בחולים עם תסמונת APS (מתוך Ann Intern Med)

מנתונים שפורסמו בכתב העת Annals of Internal Medicine עולות תוצאות מאכזבות למתן Rivaroxaban (קסרלטו) בהשוואה לטיפול נוגד-קרישה סטנדרטי בחולים עם תסמונת APS )  Antiphospholipid Antibody Syndrome).

 

במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון אם Rivaroxaban אינו-נחות בהשוואה לטיפול באנטגוניסטים לוויטמין K בחולים עם תסמונת APS. הם השלימו מחקר בתווית-פתוחה, אקראי, במשך שלוש שנים, להערכת העדר-נחיתות, אשר כלל 6 בתי חולים אוניברסיטאיים בספרד.

 

מדגם המחקר כלל 190 משתתפים בגילאי 18-75 שנים עם אבחנה של  APSתרומבוטי. הטיפול ב-Rivaroxaban (20 מ"ג/יום או 15 מ"ג/יום, בהתאם לתפקוד כלייתי) נבחן אל מול מינון מותאם של אנטגוניסט לוויטמין K (יעד INR של 2.0-3.0 או 3.1-4.0 בחולים עם היסטוריה של תרומבוזיס חוזר).

 

תוצא היעילות העיקרי היה שיעור החולים עם אירוע תרומבוטי חדש; תוצא הבטיחות העיקרי היה אירועי דימום מג'ורי. שולי העדר-נחיתות המוגדרים מראש של הסיכון היחסי נקבעו על 1.40. תוצאים משניים כללו מרווח זמן עד לאירוע תרומבוטי, סוג האירוע התרומבוטי, שינויים ברמות סמנים בדם, תמותה קרדיווסקולארית ודימום לא-מג'ורי.

 

לאחר שלוש שנות מעקב, שיעורי הישנות אירוע תרומבוטי עמדו על 11.6% בקבוצת הטיפול ב-Rivaroxaban ועל 6.3% בקבוצת הטיפול באנטגוניסט לוויטמין K (סיכון יחסי בקבוצת Rivaroxaban של 1.83, רווח בר-סמך 95% של 0.71-4.76). אירועים מוחיים היו נפוצים יותר בחולים תחת טיפול ב-Rivaroxaban (9 אירועים), בהשוואה לטיפול באנטגוניסטים לוויטמין K (לא תועדו כלל אירועים) (סיכון יחסי של 19.00, רווח בר-סמך 95% של 1.12-321.9).

 

אירועי דמם מג'ורי תועדו ב-6 חולים (6.3%) בקבוצת הטיפול ב- Rivaroxabanו ב-7 חולים (7.4%) בקבוצת הטיפול באנטגוניסט לוויטמין K (סיכון יחסי של 0.86, רווח בר-סמך 95% של 0.30-2.46).

 

מניתוח פוסט-הוק עלה סיכון מוגבר להישנות תרומבוזיס בקרב מטופלים ב-Rivaroxaban עם היסטוריה של אירוע תרומבוטי עורקי, Livedo Racemosa, או מחלת מסתם לב על-רקע תסמונת APS.

 

החוקרים מסכמים וכותבים כי הטיפול ב-Rivaroxaban לא הדגים העדר-נחיתות, בהשוואה לטיפול במינון מותאם של אנטגוניסטים לוויטמין K בחולים עם תסמונת  APSתרומבוטית ולמעשה נרשם סיכון גבוה כפליים להישנות תרומבוזיס, אם כי ההבדל לא היה מובהק סטטיסטית.

 

Ann Intern Med 2019

 

לידיעה ב-MedPage Today