השוואת תוספת משלב Dapagliflozin עם Saxagliptin אל מול אינסולין בחולים עם סוכרת מסוג 2 שאינם מאוזנים היטב (Diabetes Care)

במאמר שפורסם בכתב העת Diabetes Care מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר, מהן עולה כי  בחולים עם סוכרת מסוג 2, שאינם מאוזנים היטב תחת טיפול במטפורמין בלבד או מטפורמין עם סולפוניל-אוריאה, תוספת משלב Dapagliflozin (פורסיגה) עם Saxagliptin (אונגלייזה) מובילה לאיזון גליקמי דומה לטיפול באינסולין בזאלי, לצד סיכון נמוך יותר להיפוגליקמיה והבדל משמעותי במשקל הגוף.

 

במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון אם תוספת משלב פומי של Dapagliflozin עם Saxagliptin הובילה לאיזון גליקמי דומה לאינסולין בזאלי בחולים עם סוכרת מסוג 2, שאינם מאוזנים היטב תחת מטפורמין, ללא עליה בסיכון להיפוגליקמיה או במשקל הגוף.

 

המחקר הרב-מרכזי, אקראי, בתווית-פתוחה, בשלב 3, כלל מבוגרים עם סוכרת מסוג 2 שאינם מאוזנים היטב תחת טיפול במטפורמין, עם או בלי סולפוניל-אוריאה.

המשתתפים חולקו באקראי לטיפול במשלב Dapagliflozin עם Saxagliptin או ב-Insulin Glargine עם התאמת המינון. תוצא הסיום העיקרי היה השינוי בהמוגלובין מסוכרר מתחילת המחקר עד לאחר 24 שבועות והחוקרים בחנו העדר-נחיתות של תוספת משלב Dapagliflozin עם Saxagliptin אל מול אינסולין בזאלי.

 

הערכת היעילות התבססה על נתונים אודות 643 חולים (המוגלובין מסוכרר ממוצע של 9.1%). לאחר 24 שבועות, משלב Dapagliflozin עם Saxagliptin לעומת אינסולין בזאלי הוביל לירידה לא-נחותה בהמוגלובין מסוכרר (שינוי ממוצע של 1.7%- לעומת 1.5%- בריכוז המוגלובין מסוכרר, p=0.118), לצד הבדל משמעותי בשינוי במשקל הגוף בין התרופות (הבדל של 3.64- ק"ג בין הקבוצות, p<0.001), שיעור נמוך יותר של חולים שפיתחו היפוגליקמיה מתועדת (21.3% לעומת 38.4%, p<0.001) ושיעור גבוה יותר של חולים שהשיגו את יעד המוגלובין מסוכרר מתחת ל-7.0% ללא היפוגליקמיה (20.9% לעומת 13.1%, P=0.008) ושיעור דומה של חולים שהשיגו את יעד המוגלובין מסוכרר.

 

הירידה הממוצעת במדידות סוכר לאורך 24 שעות מתחילת המחקר עד לשבוע השני הייתה גדולה יותר עם משלב Dapagliflozin עם Saxagliptin בהשוואה לאינסולין בזאלי (p<0.0001). לא תועדו מקרים של היפוגליקמיה חמורה בקרב חולים תחת משלב Dapagliflozin עם Saxagliptin, בעוד שעם טיפול באינסולין בזאלי תועדו שלושה מקרים כאלו.

 

החוקרים מסכמים וכותבים כי תוספת משלב Dapagliflozin עם Saxagliptin לחולים עם סוכרת מסוג 2, שאינם מאוזנים היטב תחת מטפורמין בלבד או עם סולפוניל-אוריאה, הובילה לאיזון גליקמי דומה, סיכון מופחת לאירועי היפוגליקמיה והבדל בעל חשיבות קלינית בשינוי במשקל הגוף, בהשוואה לטיפול באינסולין בזאלי.

 

Diabetes Care 2019 Jun