האם Dapagliflozin עשוי להאט התקדמות מחלת כליות בחולים עם סוכרת מסוג 2 ומחלת כליות כרונית? (The Lancet Diabetes&Endocrinology)

במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet Diabetes & Endocrinology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר, מהן עולה כי טיפול ב-Dapagliflozin(פורסיגה), לבד או בשילוב עם Saxagliptin, אשר ניתן כתוספת למעכבי ACE (Angiotensin Converting Enzyme) או ARB(Angiotensin Receptor Blocker), עשוי להאט התקדמות מחלת כליות בחולים עם סוכרת מסוג 2 ומחלת כליות כרונית בדרגה בינונית-עד-חמורה.

 

החוקרים בחנו את ההשפעות של Dapagliflozin להפחתת אלבומינוריה, כאשר הטיפול ניתן לבד או בשילוב עם Saxagliptin וכן העריכו את ההשפעה של הטיפול המשולב על האיזון הגליקמי בחולים עם סוכרת מסוג 2 ומחלת כליות כרונית בדרגה בינונית-עד-חמורה.

 

מחקר DELIGHT הינו מחקר כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, שכלל חולים מ-116 מרכזים באוסטרליה, קנדה, יפן, דרום קוריאה, מקסיקו, דרום אפריקה, ספרד, טייוואן וארצות הברית. הם כללו חולים עם היסטוריה של סוכרת מסוג 2, אלבומינוריה (יחס אלבומין:קריאטינין בשתן של 30-3500 מ"ג/גרם), קצב פינוי גלומרולארי משוער של 25-75 מ"ל/דקה והמוגלובין מסוכרר של 7.0-11.0%, אשר קיבלו מינונים יציבים של מעכבי ACE או ARB וטיפול לאיזון רמות הסוכר בדם לאורך לפחות 12 שבועות.

 

לאחר ארבעה שבועות הרצה, המשתתפים חולקו באקראי (ביחס 1:1:1) לקבלת טיפול ב-Dapagliflozin (10 מ"ג) בלבד, Dapagliflozin בשילוב עם Saxagliptin (2.5 מ"ג), או פלסבו, שניתנו פעם ביום למשך 24 שבועות. תוצאי הסיום העיקריים כללו את השינוי ביחס אלבומין:קריאטינין בשתן וריכוז המוגלובין מסוכרר לאחר 24 שבועות.

 

מבין 1,187 חולים שנסקרו להתאמה למחקר, 461 חולים חולקו באקראי: 145 לטיפול ב-Dapagliflozin, 155 לטיפול במשלב Dapagliflozin עם Saxagliptin ו-148 לקבוצת פלסבו.

 

החוקרים מדווחים כי לאורך תקופת המחקר, טיפול ב-Dapagliflozin או במשלב Dapagliflozin עם Saxagliptin הפחית את יחס אלבומין:קריאטינין בשתן, בהשוואה לפלסבו. לאחר 24 שבועות, ההבדל בשינוי הממוצע ביחס אלבומין:קריאטינין בשתן מתחילת המחקר עמד על 21.0%- עם Dapagliflozin ועל 38.0%- עם משלב Dapagliflozin ו-Saxagliptin, בהשוואה לפלסבו.

 

ריכוז המוגלובין מסוכרר ירד עם הטיפול המשולב, בהשוואה לקבוצת הפלסבו (0.58%- לאחר 24 שבועות, P<0.0001).

 

מספר החולים שפיתחו אירועים חריגים היה דומה בין הקבוצות (54% עם Dapagliflozin, 68% עם הטיפול המשולב ב-Dapagliflozin ו-Saxagliptin ו-55% מאלו בקבוצת הפלסבו). גם שיעור האירועים החריגים החמורים היה דומה בין הקבוצות (8%, 8% ו-11%, בהתאמה). לא תועדו סוגיות בטיחות חדשות בנוגע לתרופות.

 

החוקרים מסכמים וכותבים כי מתן Dapagliflozin לבד, או בשילוב עם Saxagliptin, אשר ניתנו לצד מעכבי ACE או ARB, עשוי להאט התקדמות מחלת כליות בחולים עם סוכרת מסוג 2 ומחלת כליות כרונית בדרגה בינונית-עד-חמורה.

 

The Lancet Diabetes & Endocrinology