השוואת Dabigatran אל מול אספירין במניעת אירוע מוחי חוזר (N Engl J Med)

בחולים עם היסטוריה של אירוע מוחי על-רקע תסחיף שמקורו אינו-ידוע, מתן Dabigatran (פרדקסה) לא נמצא עדיף על אספירין במניעת הישנות אירוע מוחי, כך עולה מתוצאות מחקר חדש, שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine. החוקרים מוסיפים כי היארעות דימומים מג'וריים לא הייתה גדולה יותר בקבוצת הטיפול ב-Dabigatran בהשוואה לטיפול באספירין, אך תועדה שכיחות גבוהה יותר של דימומים בעלי חשיבות קלינית עם Dabigatran.

 

החוקרים מסבירים כי מחקר אקראי קודם מצא כי Rivaroaxban אינו יעיל יותר מאספירין במניעת הישנות אירוע מוחי לאחר אירוע מוחי משנית לתסחיף ממקור לא-ידוע. עם זאת, לא היה ברור אם הטיפול ב-Dabigatran יהיה יעיל במניעת הישנות אירוע מוחי על-רקע זה.

 

החוקרים השלימו מחקר רב-מרכזי, אקראי, כפל-סמיות, שכלל מתן Dabigatran במינון 150 או 110 מ"ג, פעמיים ביום, אל מול מתן אספירין במינון 100 מ"ג פעם ביום לחולים עם אירוע מוחי על-רקע תסחיף ממקור לא-ידוע. התוצא העיקרי היה הישנות אירוע מוחי. תוצא הבטיחות העיקרי היה דימום מג'ורי.

 

בין 5,390 חולים שגויסו מ-564 מרכזי מחקר, 2,695 חולים טופלו ב-Dabigatran ו-2,695 חולים טופלו באספירין. במהלך חציון מעקב של 19 חודשים, הישנות אירועים מוחיים תועדה ב-177 חולים (6.6%; 4.1% בשנה) בקבוצת הטיפול ב-Dabigatran, בהשוואה ל-207 חולים (7.7%; 4.8% בשנה) בקבוצת הטיפול באספירין (יחס סיכון של 0.85, p=0.10).

 

אירוע מוחי איסכמי תועד ב-172 חולים (4% בשנה) ו-203 חולים (4.7% בשנה), בהתאמה (יחס סיכון של 0.84; רווח בר-סמך 95% של 0.68-1.13).

 

אירועי דמם מג'ורי תוארו ב-77 חולים (1.7% בשנה) בקבוצת הטיפול ב-Dabigatran וב-64 חולים (1.4% בשנה) בקבוצת הטיפול באספירין (יחס סיכון של 1.19; רווח בר-סמך 95% של 0.85-1.66). אירועי דמם לא-מג'ורי אך בעלי חשיבות קלינית תועדו ב-70 חולים (1.6% בשנה) ו-41 חולים (0.9% בשנה), בהתאמה.

 

החוקרים מסכמים וכותבים כי בחולים עם היסטוריה לאחרונה של אירוע מוחי על-רקע תסחיף ממקור לא-ידוע, ממצאי המחקר לא הצביעו על עדיפות Dabigatran מול אספירין במניעת הישנות אירוע מוחי. לא תועדו הבדלים בשיעור אירועי דמם מג'ורי, אך אירועי דמם לא-מג'ורי אך בעלי חשיבות קלינית היו נפוצים יותר עם Dabigatran.

 

N Engl J Med, May 16, 2019