עדויות חדשות תומכות בבטיחות ארוכת טווח של תרופות ממשפחת מעכבי תעלות מימן (Gastroenterology)

תרופות ממשפחת מעכבי תעלות מימן (Proton Pump Inhibitors, או PPI) הן אחת התרופות נפוצות ביותר בשימוש, אם כי קיים חשש בנוגע לנזקים אפשריים משנית לטיפול ארוך-טווח בתכשירים אלו. מחקר אקראי חדש מצא כי במרבית המקרים, טיפול בתרופות אלו בטוח ולא זוהתה שכיחות מוגברת של האירועים החריגים עליהם דווח במחקרים אחרים.

 

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לתרופות ממשפחת מעכבי תעלות מימן יעילות רבה כנגד הפרעות על-רקע הפרשת חומצה.

תרופות אלו נכנסו לשווקים בארצות הברית בשנת 1990 ולאורך השנים פורסמו מספר מחקרים תצפיתיים שקשרו בין טיפול בתרופות אלו ובין אירועים חריגים חמורים, אך לא נפוצים, כולל שברים על-רקע אוסטיאופורוזיס, זיהומי Clostridium difficile, דלקת ריאות שנרכשה בקהילה, אירועים צרברווסקולאריים, מחלת כליות, סרטן קיבה ותמותה מוגברת. לאור זאת, במחקר הנוכחי הם ביקשו לבחון את בטיחות הטיפול ארוך הטווח בתרופות אלו ובחנו את הממצאים ממחקרים תצפיתיים קודמים במחקר אקראי בעל עוצמה מספקת.

 

החוקרים השלימו מחקר כפל-סמיות, שכלל 17,598 משתתפים עם מחלת עורקים היקפית ומחלה קרדיווסקולארית יציבה, אשר חולקו באקראי לקבוצות שטופלו ב-Pantoprazole (40 מ"ג/יום, 8,791 משתתפים), או פלסבו (8,807 משתתפים). המשתתפים חולקו באקראי גם לקבוצות שטופלו ב-Rivaroxaban (2.5 מ"ג, פעמיים ביום) עם אספירין (100 מ"ג, פעם ביום), Rivaroxaban (5 מ"ג, פעמיים ביום), או אספירין (100 מ"ג) בלבד.

 

במסגרת המחקר נאספו נתונים אודות התפתחות דלקת ריאות, זיהום ב-Clostridium difficile, זיהומים אחרים במערכת העיכול, שברים, אטרופיה של הקיבה, מחלת כליות כרונית, סוכרת, מחלת ריאות חסימתית כרונית, דמנציה, מחלות לב וכלי דם, מחלות ממאירות, אשפוזים ותמותה מכל-סיבה. הנתונים נאספו כל שישה חודשים והחולים היו במעקב לאורך חציון של 3.01 שנים (סך כולל של 53,152 שנות-מעקב).

 

מהנתונים עולה כי לא זוהו הבדלים מובהקים סטטיסטית בין קבוצות הטיפול ב-Pantoprazole או פלסבו בכל הנוגע לאירועי בטיחות, פרט לזיהומים במערכת העיכול (1.4% לעומת 1.0% בקבוצת הפלסבו; יחס סיכויים של 1.33, רווח בר-סמך 95% של 1.01-1.75).

באשר לכלל תוצאי הבטיחות האחרים, השיעורים היו דומים בין הקבוצות, פרט לזיהומי Clostridium difficile, אשר היו נפוצים כמעט כפליים בקבוצת הטיפול ב-Pantoprazole, בהשוואה לקבוצת הפלסבו, אם כי תועדו רק 13 אירועים ולכן ההבדל לא היה מובהק סטטיסטית.

 

החוקרים מסכמים וכותבים כי במחקר גדול אקראי ומבוקר-פלסבו, טיפול במשך כשלוש שנים ב-Pantoprazole לא לווה בסיכון מוגבר לאירועים חריגים, פרט לאפשרות לסיכון מוגבר לזיהומים במערכת העיכול.

 

Gastroenterology. Published online May 29, 2019

 

לידיעה במדסקייפ