השוואת תוצאות סגירת PFO או טיפול נוגד-טסיות כנגד אירוע מוחי קריפטוגני (N Engl J Med)

במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על נתונים עדכניים ממחקר REDUCE התומכים גם לאחר חמש שנים ביעילות ובטיחות סגירת PFO (Patent Foramen Ovale) באמצעות CORE CARDIOFORM Septal Occluder.

מחקר קודם הוכיח כי סגירה של PFO  עשויה להפחית את הסיכון להישנות אירוע מוחי בחולים נבחרים. תוצאות אודות סגירת PFO בחולים שהיו במעקב לאורך חציון של קרוב לשש שנים לאחר הפרוצדורה זמינים כעת; עם זאת, נתונים אלו מוגבלים לסגירה עם התקן יחיד.

במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine דווח על תוצאות מחקר Gore REDUCE Clinical Study, מחקר פרוספקטיבי, אקראי, בתווית-פתוחה, להשוואת היעילות והבטיחות של שני מכשירים לסגירת PFO עם טיפול בנוגדי-טסיות, אל מול טיפול בנוגדי-טסיות בלבד להפחתת הסיכון להישנות אירוע מוחי איסכמי; חציון משך המעקב עמד על 3.2 שנים.  כעת, החוקרים מדווחים על התוצאות לאחר חמש שנים.

מדגם המחקר כלל 441 חולים שחולקו באקראי לסגירת PFO ו-223 חולים שחולקו לטיפול בנוגדי-טסיות בלבד. מניתוח לפי כוונה לטפל עלה כי שיעורי הישנות אירוע מוחי היו דומים בין שתי הקבוצות.

במהלך המעקב הראשוני לאורך 3.2 שנים, 18 חולים אובחנו עם אירוע מוחי (1.4% בקבוצת סגירת PFO לעומת 5.4% בקבוצת טיפול נוגד-טסיות בלבד). בתום תקופת המעקב הראשונית תועדו שני אירועים מוחיים (שניהם בקבוצת סגירת PFO) לאורך תקופת המעקב המורחבת. לכן, במהלך חציון מעקב של 5.0 שנים, 20 חולים אובחנו עם הישנות אירוע מוחי איסכמי – 8 חולים (1.8%) בקבוצת סגירת PFO (0.39 אירועים מוחיים ל-100 שנות-אדם) ו-12 חולים (5.4%) בקבוצת טיפול בנוגדי-טסיות בלבד (1.26 אירועים מוחיים ל-100 שנות-אדם) (יחס סיכון של 0.31, רווח בר-סמך 95% של 0.13-0.76). התוצאות היו דומות בניתוחים נוספים של הנתונים.

היארעות אירועים חריגים חמורים הייתה דומה בשתי זרועות המחקר, כמו גם שיעורי תמותה, דימום מג'ורי ופקקת ורידים עמוקים או תסחיף ריאתי. לא תועדו שברים, אירועי תרומבוזיס או תסחיפים של ההתקן ולא תועדו ארוזיות לבביות במהלך תקופת המעקב. עם זאת, פרפור או רפרוף פרוזדורים תועדו בשיעור גבוה יותר של חולים בקבוצת סגירת PFO, בהשוואה לקבוצת טיפול בנוגדי-טסיות בלבד (6.8% לעומת 0.4%, בהתאמה); 12 חולים (2.7%) בזרוע סגירת PFO פיתחו פרפור או רפרוף פרוזדורים ממושך שנמשך 30 ימים ומעלה, אחד מהם אובחן עם הישנות אירוע מוחי תחת טיפול נוגד-קרישה.

החוקרים כותבים כי עם שני אירועים מוחיים נוספים בקבוצת החולים לאחר סגירת PFO שאירעו מתום המעקב הקודם ועד תום חמש שנות המעקב כעת, ההבדל האבסולוטי בסיכון בין זרועות המחקר לאחר חמש שנים עמד על 3.6 נקודות אחוז לטובת סגירת PFO, כאשר יש לטפל ב-25 חולים למניעת אירוע מוחי אחד לאורך חמש שנים.

N Engl J Med 2021; 384:970-971