התועלת של תוספת Rivaroxaban לאספירין בחולים עם מחלת עורקים היקפית תסמינית בגפה תחתונה (JAMA Cardiol)

מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Cardiology עולה כי בחולים עם מחלת עורקים היקפית של הגפה התחתונה בסיכון גבוה שיעורי היארעות גבוהים של אירועים וסקולאריים מג'וריים ובאוכלוסיה זו, משלב טיפול ב-Rivaroxaban (קסרלטו) עם אספירין הוביל לירידה אבסולוטית גדולה בסיכון הוסקולארי, בהשוואה לטיפול באספירין בלבד.

 

מטרת המחקר הייתה לכמת את הסיכון לאירועים וסקולאריים מג'וריים ולבחון את התגובה לטיפול ב-Rivaroxaban במינון נמוך ואספירין בחולים עם מחלת עורקים היקפית ותסמינית של הגפה התחתונה על ההתייצגות הקלינית ומחלות רקע.

 

החוקרים השלימו תת-ניתוח של תת-קבוצה של חולים עם מחלת עורקים היקפית ותסמינית של הגפה התחתונה ונכללו במחקר COMPASS.

המשתתפים חולקו לקבוצת טיפול באספירין בלבד או אספירין עם Rivaroxaban להערכת שיעורי היארעות אוטם לבבי, אירוע מוחי ותמותה הקרדיווסקולארית, סיבוכים מג'וריים של הגפה, כולל קטיעה וסקולארית מג'ורית, ואירועי דמם.

 

מחקר COMPASS כלל 4,129 חולים עם מחלת עורקים היקפית ותסמינית של הגפה התחתונה (גיל ממוצע של 66.8 שנים, 71% גברים).

 

לאחר 30 חודשים, שיעורי היארעות סיבוכים קרדיווסקולאריים או סיבוכים מג'וריים של הגפה, כולל קטיעה מג'ורית, עמדו על 22.6% באו עם היסטוריה של קטיעה קודמת (54 חולים), אלו עם תסמינים בדרגה III או IV לפי סיווג Fontaine (15 חולים) ובאלו עם רה-וסקולריזציה קודמת של עורק היקפי (142 חולים), אשר הובילו לסיווג חולים אלו לחולים עם מאפיינים בסיכון גבוה.

 

שיעורי היארעות סיבוכים קרדיווסקולאריים מג'וריים או סיבוכים מג'וריים של הגפה, כולל קטיעה מג'ורית, עמדו על 14.1% (118 חולים) בקרב אלו עם הפרעה בתפקוד הכלייתי, 13.5% (67 חולים) מאלו עם אי-ספיקת לב, 13.4% (199 חולים) באלו עם סוכרת ו-12.8% (222 חולים) באלו עם מחלה של מספר כלי דם, כך שמאפיינים אלו סווגו כמחלות רקע בסיכון גבוה.

 

בקרב חולים עם מאפיינים או מחלות רקע בסיכון גבוה, טיפול ב-Rivaroxaban ואספירין לעומת אספירין בלבד לווה בירידה של 4.2% בסיכון האבסולוטי לסיבוכים קרדיווסקולאריים מג'וריים או סיבוכים מג'וריים של הגפה, כולל קטיעה מג'ורית.

 

למרות שהעליה האבסולוטית בסיכון לדימום מג'ורי הייתה גבוהה יותר עם הטיפול המשולב, בהשוואה לאספירין בלבד (2.0%) בחולים עם מאפיינים או מחלות רקע בסיכון גבוה, העליה המשוערת בסיכון האבסולוטי לדימום פטאלי או לאיבר קריטי הייתה קטנה בקבוצה זו בסיכון גבוה (0.4%), כך שסך התועלת הקלינית המשוערת עמד על 3.2%.

 

החוקרים מסכמים וכותבים כי בחולים עם מחלות רקע או מאפיינים בסיכון גבוה ומחלת כלי דם היקפית, טיפול ב-Rivaroxaban עם אספירין הוביל לירידה אבסולוטית גדולה בסיכון הוסקולארי, בהשוואה לטיפול באספירין בלבד.

 

JAMA Cardiol. Published online September 30, 2020