טיפול משולב ב-rivaroxaban (קסרלטו) ואספירין בחולי סוכרת ומחלת עורקים כלילית/פריפריאלית הפחית הסיכון לתמותה מכל סיבה בפי 3 בהשוואה למתן אספירין בלבד (CIRCULATION)

ממצאי אנליזה חדשה של מחקר ה- COMPASS מצביעים על כך שטיפול משולב של ריברוקסבן (קסרלטו) עם אספירין בחולי סוכרת ומחלת עורקים כלילית או פריפריאלית משיג הפחתה משמעותית בסיכון לתמותה מכל סיבה ואירועים קרדיווסקולריים.

ברקע מסבירים המחברים כי בסובלים ממחלת עורקים כלילית (CAD,  coronary artery disease) או מחלת כלי דם פריפריאלית (PAD,peripheral artery disease) שכיחות הסוכרת גבוהה יחסית, ומטופלים אלה נמצאים בסיכון גבוה לאירועים וסקולריים.

במחקר שפורסם ב-Circulation ערכו חוקרים אנליזה של ממצאי מחקר COMPASS, בו השוו את ההשפעה של נטילת rivaroxaban במינון של 2.5 מ"ג פעמיים ביום, בשילוב עם אספירין (100 מ"ג ליום) לעומת נטילה של פלצבו עם אספירין, בחולי  סוכרת , ובהשוואה לחולים ללא סוכרת. החוקרים בחנו את האפקטיביות של  הטיפולים הללו במניעה של אירועים וסקולריים חמורים.

 

יעדי היעילות המרכזיים של המחקר  כללו  תמותה קרדיווסקולרית, אוטם שריר הלב (MI, myocardial infarction) או שבץ. היעדים השניוניים היו תמותה מכל סיבה ואירועים וסקולריים חמורים (כמו תמותה קרדיווסקולרית, MI,שבץ או אירועים חמורים בגפיים, כולל כריתת גפיים). יעד הבטיחות העיקרי היה שינוי בקריטריונים של ISTH  (ר"ת של International Society on Thrombosis and Haemostasis  ) עבור דימום חריף.

 

במחקר השתתפו 10,341 מטופלים עם סוכרת ו-17,054 מטופלים ללא סוכרת.

החוקרים מצאו ירידה עקבית ודומה בסיכון היחסי בקבוצת הטיפול ב-rivaroxaban עם אספירין (9,152 משתתפים) לעומת קבוצת הפלצבו עם אספירין ( 9,126 משתתפים), הן במטופלים עם סוכרת והן במטופלים  ללא סוכרת (6,922 ו-11,356, בהתאמה) עבור היעד המרכזי הראשון (HR 0.74, עם  p=0.002, ו-HR של 0.77 ו-p=0.005, בהתאמה , pinteraction=0.77) ותמותה מכל סיבה (HR 0.81 ו-p=0.05 ו-HR 0.84 ו-p=0.09, בהתאמה, pinteraction=0.82)

 

עם זאת, על אף שהירידה המוחלטת בסיכון הייתה מספרית גבוהה יותר במטופלים עם סוכרת לעומת מטופלים ללא סוכרת, החוקרים מציינים כי שתי הקבוצות הציגו תועלת דומה של ירידה אבסולוטית בסיכון  (ממצא של 2.3% לעומת 1.4% עבור יעד המחקר העיקרי לאחר שלוש שנים, 1.0% לעומת 0.6% עבור תמותה מכל סיבה, ו-2.7% לעומת 1.7% עבור אירועים וסקולריים חריפים).  מאחר שהסיכון לדימום היה דומה בין מטופלים עם או בלי סוכרת, התועלת הכוללת נטו  בנטילת rivaroxaban הייתה גדולה יותר בקבוצה שסבלה מסוכרת (עם 2.7% לעומת 1.0%).

 

החוקרים מסכמים כי במקרים של טרשת עורקים יציבה, השילוב של אספירין עם rivaroxaban  במינון של 2.5 מ"ג פעמיים ביום, הראה תועלת יחסית דומה, מבחינת יעדי המחקר הקרדיווסקולריים והפריפריאליים, במטופלים הסובלים מסוכרת וגם באלה שאינם סובלים מסוכרת.

הם מציינים כי מכיוון שחולי הסוכרת נמצאים בסיכון אבסולוטי בסיסי גבוה יותר לאירועים קרדיווסקולריים , התועלת המוחלטת של הטיפול המשולב (כלומר הירידה האבסולוטית בסיכון ) הייתה גבוהה יותר בחולי סוכרת, לרבות ירידה משמעותית של פי 3 בסיכון לתמותה מכל סיבה.

 

CIRCULATION